Apertura estratégica en el sector farmacéutico
Derogación de las pautas de patentabilidad de 2012 y nuevo marco normativo
1. Contexto de la noticia
El 17 de marzo de 2026, mediante la Resolución conjunta 1/2026 (Salud, Economía e INPI), el Gobierno Nacional dispuso la derogación total de la Resolución conjunta 118/2012. Esta última era conocida en el sector por imponer criterios estrictos y restrictivos al examen de solicitudes de patentes químico-farmacéuticas, lo que a menudo limitaba la protección de innovaciones incrementales.
2. Puntos clave de la resolución
A. Fin de las restricciones automáticas
Con la eliminación de las pautas de 2012, el INPI recupera su competencia exclusiva para analizar cada solicitud "caso por caso". Ya no existirán presunciones de falta de novedad o actividad inventiva basadas únicamente en la categoría de la invención (como polimorfos, sales, ésteres o procesos).
B. Alineación con el Acuerdo ADPIC (OMC)
La norma fundamenta su decisión en el Artículo 27.1 del ADPIC, que prohíbe la discriminación por campo tecnológico. El objetivo es:
- Fomentar la innovación local e internacional.
- Incrementar la disponibilidad de nuevos fármacos en el mercado argentino.
- Garantizar seguridad jurídica y previsibilidad para las inversiones en I+D.
C. Mecanismo de salvaguarda (Cláusula de transitoriedad)
Para evitar que la concesión de nuevas patentes (antes denegables bajo las viejas pautas) interrumpa el suministro actual de medicamentos, el Artículo 2° establece una excepción limitada:
- Alcance: Patentes concedidas a partir de esta resolución.
- Protección: Si un tercero ya comercializa localmente un producto farmacéutico vinculado a esa nueva patente a la fecha de vigencia, el titular de la patente no podrá impedir que el tercero siga vendiéndolo
- Compensación: El titular tampoco tendrá derecho a exigir retribuciones o regalías por dicha comercialización preexistente.
3. Matriz de impacto para profesionales y empresas
| Área | Impacto principal | Consideración estratégica |
| I+D / Pipeline | Mayor probabilidad de concesión para invenciones incrementales. | Revisar expedientes en trámite y reactivar estrategias de protección. |
| Legal / Litigios | Nueva interpretación de los requisitos de patentabilidad (Ley 24.481). | El examen vuelve a ser puramente técnico-legal según la Ley de Patentes. |
| Comercial | Entrada más rápida de drogas innovadoras al mercado local. | Monitorear el estado de la técnica y las solicitudes de la competencia. |
4. Conclusión técnica
La Resolución 1/2026 elimina las barreras regulatorias que diferenciaban al sector farmacéutico de otros campos tecnológicos. Al adoptar los estándares de la Organización Mundial del Comercio (OMC), Argentina busca posicionarse como un destino atractivo para el lanzamiento simultáneo de medicamentos de última generación, equilibrando este derecho con una cláusula de "uso previo" que protege la estabilidad de los actores actuales del mercado.
Próximos pasos recomendados
Como profesional del área, los próximos días serán cruciales para:
- Auditoría de cartera: Identificar solicitudes que fueron objeto de vistas u objeciones basadas específicamente en la Res. 118/2012 (ahora derogada).
- Preparación de argumentos: Ajustar las respuestas a traslados de ley enfocándose exclusivamente en Novedad, Actividad Inventiva y Aplicación Industrial.
Matriz Comparativa de Criterios de Patentabilidad
| Materia técnica | Régimen derogado (Res. 118/12) | Nuevo régimen (Res. 1/2026 + Ley 24.481) |
| Principio general | Restrictivo: Presunción de falta de actividad inventiva para innovaciones incrementales. | Soberanía técnica: Análisis "caso por caso" basado estrictamente en Novedad, AI y Aplicación Industrial. |
| Polimorfos | Considerados "descubrimientos" (no patentables). Se exigía demostrar efectos inesperados extremos. | Patentables: Si el polimorfo es nuevo y no es evidente para un experto en la materia. |
| Sales, Ésteres y Éteres | Considerados la misma sustancia activa. Se denegaban por sistema salvo excepciones raras. | Patentables: Se evalúa si la nueva forma química aporta una actividad inventiva real respecto a la base. |
| Selección (Patentes de) | Prácticamente prohibidas. Se consideraba que lo divulgado en una fórmula general mataba la novedad. | Aceptadas: Siguiendo doctrina internacional, si la selección no es arbitraria y ofrece una ventaja técnica no sugerida. |
| Formulaciones y composiciones | Se exigía que fueran "no obvias" y que resolvieran un problema de forma sorprendente. | Criterio de Ley: Se aplica el estándar general de actividad inventiva (Art. 4). |
| Segundas Vías/Procesos | Muy limitadas. Los cambios en procesos de fabricación solían considerarse obvios. | Protección de procesos: Se reconoce el valor de la innovación en métodos de obtención (Art. 4 y 10). |
Cambio en la carga de la prueba y procedimiento
Antes (Bajo Res. 118/12):
El examinador utilizaba las "Pautas" como una barrera de entrada. Si la solicitud caía en una categoría como "Polimorfos", la carga de la prueba para el solicitante era casi imposible de satisfacer, ya que la norma preestablecía que no eran patentables.
Ahora (Bajo Res. 1/2026):
- Neutralidad tecnológica: El examinador no puede prejuzgar la invención por ser farmacéutica.
- Autonomía del INPI: Se eliminan las directrices políticas externas (Ministerio de Salud e Industria) sobre el criterio técnico del examinador de patentes.
- Jurisprudencia y doctrina: Se recupera el valor de la Ley 24.481 y el Acuerdo ADPIC como únicos marcos de referencia.
La cláusula de "uso previo" (Art. 2)
Es fundamental distinguir que, aunque ahora se concedan patentes antes denegadas, existe un límite al ejercicio del derecho:
Regla de Oro: Si usted tiene un cliente que ya vende un genérico o producto cuya patente se concede AHORA gracias a este cambio, el titular de esa nueva patente no puede demandarlo ni exigirle regalías.
Esta es una aplicación directa del Art. 41 de la Ley de Patentes y el Art. 30 del ADPIC, que permite excepciones limitadas para proteger la seguridad jurídica de quienes invirtieron bajo el régimen anterior.
Impacto en la Estrategia de Persecución (Prosecution)
Para las solicitudes que están hoy en el escritorio del examinador, se recomienda:
- Presentar enmiendas: Si se habían limitado las reivindicaciones para intentar esquivar la Res. 118/12, evaluar la posibilidad de ampliarlas nuevamente (siempre que tengan sustento en la descripción original).
- Nuevos Argumentos: Citar la Res. 1/2026 en las respuestas a vistas para invalidar cualquier objeción basada en las pautas derogadas.
Leer la Resolución Conjunta 1/2026 RESFC-2026-1-APN-INPI#MEC, publicada en el boletín oficial de la República Argentina.
